Copaxone 20mg/ml Opl Inj Voorgevulde Spuit 28

• Behandeling van patiënten die voor het eerst een klinische episode hebben doorgemaakt en waarbij is vastgesteld dat zij een hoog risico hebben op het ontwikkelen van klinisch definitieve multiple sclerose (CDMS)
• Ter vermindering van de frequentie van het aantal recidieven bij ambulante patiënten (bijv. die zonder hulp kunnen lopen) met relapsing-remitting multiple sclerose (MS).

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

 De werkzame stof is glatirameeracetaat. 1 ml oplossing voor injectie (de inhoud van een voorgevulde spuit) bevat 20 mg glatirameeracetaat overeenkomend met 18 mg glatirameer.

 De andere stoffen zijn mannitol en water voor injecties.

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met Copaxone:

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 personen

 infecties, griep  angst, depressie  hoofdpijn  misselijkheid  huiduitslag  pijn in de gewrichten of de rug  zich zwak voelen, huidreacties op de injectieplaats. Deze reacties omvatten: roodheid van de huid, pijn, vorming van striemen, jeuk, zwelling van de weefsels, ontsteking en overgevoeligheid op de injectieplaats. Deze reacties op de injectieplaats zijn niet ongewoon en verminderen normaal in de loop van de tijd, niet-specifieke pijn.

Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 personen

 Ontsteking van de ademhalingswegen, maaggriep, koortsblaasjes, ontsteking van de oren, neusloop, tandabces, vaginale schimmel  niet-kwaadaardige gezwellen ter hoogte van de huid (niet-kwaadaardige neoplasma), weefselgroei (neoplasma)  gezwollen lymfeklieren  allergische reacties  verlies van eetlust, gewichtstoename  zenuwachtigheid  smaakstoornissen, verhoogde spierspanning, migraine, spraakproblemen, flauwvallen, tremor (bevingen)  dubbel zicht, oogproblemen  gehoorproblemen  hoest, hooikoorts  aandoeningen ter hoogte van uw aars of rectum, verstopping, tandbederf, indigestie, slikmoeilijkheden, fecale incontinentie, braken  abnormale leverfunctietest  blauwe plekken, overmatig zweten, jeuk, huidaandoeningen, netelroos  pijn in uw nek  behoefte om de blaas snel te ledigen, vaker plassen dan normaal, niet in staat zijn om de blaas naar behoren te ledigen  rillingen, gezwollen gelaat, verlies van een stukje huid op de injectieplaats, lokale reacties, perifeer oedeem als gevolg van vochtophoping, koorts.

Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op 100 personen

 abcessen, ontsteking van de huid en de weke delen eronder, steenpuisten, gordelroos, ontsteking van de nieren  huidkanker  verhoogd aantal witte bloedcellen, verminderd aantal witte bloedcellen, vergrote milt, laag aantal bloedplaatjes, veranderingen in de vorm van witte bloedcellen  vergrote schildklier, hyperactieve schildklier  lage alcoholtolerantie, jicht, toename van vet (lipiden) in het bloed, verhoogd natriumgehalte in het bloed, verlaagd ferritinegehalte  vreemde dromen, verwarring, euforie, dingen zien, horen, ruiken, proeven of voelen die er niet zijn (hallucinaties), agressiviteit, abnormaal gelukkig of actief zijn, persoonlijkheidsstoornissen, zelfmoordpoging  verlamming van de handen en pijn (Carpale tunnel syndroom), geestelijke stoornissen, stuiptrekkingen (convulsies), problemen met lezen en schrijven, spierziekten, problemen met bewegen, spiersamentrekkingen, zenuwontsteking, abnormale verbinding tussen zenuw en spier, met abnormale spierfunctie tot gevolg, onwillekeurige snelle beweging van de oogbollen, verlamming, klapvoet (peroneale zenuwverlamming), bewusteloosheid (stupor), blinde vlekken.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

 u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel

Copaxone kan ernstige allergische reacties veroorzaken. Daarvan kunnen sommige levensbedreigend zijn.

Volwassenen

• Aanbevolen dosering: 20 mg (1 voorgevulde spuit), als subcutane injectie eenmaal daags

Toedieningswijze

• Elke dag dient een andere injectieplaats te worden gekozen, om de kans op irritatie of pijn op de injectieplaats te verminderen.
• Plaatsen waar de patiënt zichzelf kan injecteren zijn buik, arm, heup en dijbeen.