Amgevita 20mg Opl Inj 50mg/ml Voorgevulde Spuit 1

• AMGEVITA is bedoeld voor het behandelen van de onderstaand genoemde ontstekingsziekten:
• Reumatoïde artritis
• Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
• Enthesitis-gerelateerde artritis
• Spondylitis ankylopoetica
• Axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
• Artritis psoriatica
• Plaque psoriasis
• Hidradenitis suppurativa
• Ziekte van Crohn
• Colitis ulcerosa en
• Niet-infectieuze uveïtis

AMGEVITA kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

AMGEVITA 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis van 20 mg adalimumab in 0,2 ml oplossing (100 mg/ml).

AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab in 0,4 ml oplossing (100 mg/ml).

AMGEVITA 80 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Elke voorgevulde spuit bevat een enkele dosis van 80 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing (100 mg/ml).

AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Elke voorgevulde pen bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab in 0,4 ml oplossing (100 mg/ml).

AMGEVITA 80 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Elke voorgevulde pen bevat een enkele dosis van 80 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing (100 mg/ml).

Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-cellen).

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Adalimumab is onderzocht bij patiënten met reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en arthritis psoriatica die adalimumab als monotherapie gebruikten en bij patiënten die gelijktijdig methotrexaat gebruikten. De aanmaak van antilichamen was lager wanneer adalimumab samen met methotrexaat werd gegeven in vergelijking met de monotherapie. Toediening van adalimumab zonder methotrexaat resulteerde in een verhoogde aanmaak van antilichamen, een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van adalimumab (zie rubriek 5.1).

De combinatie van AMGEVITA en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").

De combinatie van AMGEVITA en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van ernst. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste injectie met AMGEVITA.

Waarschuw meteen uw arts wanneer u één van de volgende tekenen bemerkt van een allergische reactie of hartfalen:

• Ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie; • Opgezwollen gezicht, handen of voeten; • Ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken; • Kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de voeten.

Waarschuw uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende klachten bemerkt:

• Tekenen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren; • Verzwakt of moe voelen; • Hoesten; • Tintelingen; • Gevoelloosheid; • Dubbel zien; • Verzwakte armen of benen; • Tekenen van huidkanker zoals een bult of open zweer die niet geneest; • Verschijnselen en klachten die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De hierboven beschreven klachten kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met adalimumab:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) • reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk); • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking); • hoofdpijn; • buikpijn; • misselijkheid en braken; • huiduitslag; • pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten.

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).

Matig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).