Orlistat Sandoz Harde Caps 84 X120 mg

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  Als u allergisch bent voor orlistat of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  Als u een chronisch malabsorptiesyndroom hebt (onvoldoende absorptie van voedingsstoffen in het maag-darmkanaal)  Als u cholestase hebt (een leverziekte)  Als u borstvoeding geeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Gewichtsverlies kan ook invloed hebben op de dosering van geneesmiddelen die u voor andere aandoeningen inneemt (bv. hoge cholesterol of suikerziekte). Bespreek die en andere geneesmiddelen die u inneemt, met uw arts. Als u vermagert, kan dat betekenen dat de dosering van die geneesmiddelen moet worden aangepast. Om maximaal voordeel te halen uit Orlistat Sandoz, moet u het voedingsprogramma volgen dat u door uw arts werd aanbevolen. Zoals met elk gewichtscontroleprogramma kan overconsumptie van vet en calorieën een eventueel vermageringseffect verminderen. Dit geneesmiddel kan onschadelijke veranderingen van uw stoelgang veroorzaken zoals vette of olieachtige stoelgang als gevolg van eliminatie van onverteerd vet in uw stoelgang. Die mogelijkheid neemt toe als Orlistat Sandoz wordt ingenomen met een vetrijke voeding. Bovendien moet uw dagelijkse vetinname gelijkmatig worden verspreid over de drie hoofdmaaltijden omdat de kans op maag-darmeffecten kan toenemen als Orlistat Sandoz wordt ingenomen met een maaltijd die zeer veel vet bevat. Het gebruik van een extra voorbehoedmiddel wordt aanbevolen om mogelijk falen van orale contraceptie te voorkomen. Dat laatste zou kunnen voorvallen in geval van ernstige diarree. Het gebruik van orlistat kan gepaard gaan met nierstenen bij patiënten met chronisch nierlijden. Licht uw arts in als u problemen hebt met uw nieren. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Orlistat Sandoz is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Orlistat Sandoz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om zwaarlijvigheid te behandelen. Het werkt in uw spijsverteringssysteem, waar het ervoor zorgt dat ongeveer een derde van het vet in het voedsel dat u eet, niet wordt verteerd.
Orlistat Sandoz bindt zich aan enzymen in uw spijsverteringssysteem (lipasen) en verhindert dat die enzymen een gedeelte van het vet afbreken dat u tijdens uw maaltijd hebt gegeten. Het niet-verteerde vet kan dan niet worden geabsorbeerd en wordt door uw lichaam geëlimineerd.
Orlistat Sandoz is geïndiceerd bij de behandeling van zwaarlijvigheid in combinatie met een caloriearm dieet.

 De werkzame stof in dit middel is orlistat. Elke harde capsule bevat 120 mg orlistat.  De andere stoffen in dit middel zijn:

inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat; huls van de capsule: gelatine, titaandioxide (E 171), indigokarmijn (E 132).

Orlistat Sandoz kan de werking veranderen van:  acarbose (een antidiabeticum dat wordt gebruikt om type 2-diabetes te behandelen).

Orlistat Sandoz wordt niet aanbevolen bij mensen die acarbose innemen.  antistollingsmiddelen (bv. warfarine). Uw arts moet uw bloedstolling misschien volgen.  ciclosporine (geneesmiddel om het immuunsysteem van het lichaam te verzwakken).

Gelijktijdige toediening met Orlistat Sandoz wordt niet aanbevolen. Als een dergelijk verbruik evenwel niet te vermijden is, moet uw arts uw bloedspiegels van ciclosporine misschien vaker dan normaal controleren.

 jodiumzouten en/of levothyroxine. Gevallen van hypothyroïdie en/of een slechtere controle vande hypothyroïdie kunnen optreden.

 amiodaron (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor een onregelmatige hartslag). U kunt advies vragen aan uw arts.

 geneesmiddelen voor de behandeling van hiv  antidepressiva  antipsychotica  benzodiazepines (geneesmiddelen voor het behandelen van angst of om u te helpen slapen)

Orlistat Sandoz vermindert de absorptie van supplementen van sommige vetoplosbare voedingsstoffen, vooral bètacaroteen en vitamine E. U moet daarom het advies van uw arts voldoen betreffende een evenwichtige voeding met veel fruit en groenten en inname van een multivitaminesupplement.

Orlistat kan een anti-epileptische behandeling verstoren door de absorptie van anti-epileptica te verminderen, waardoor er stuipen kunnen optreden. Neem contact op met uw arts als u denkt dat de freqentie en/of de ernst van de stuipen veranderd zijn bij inname van Orlistat Sandoz in combinatie met anti-epileptica.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Licht uw arts of apotheker zo snel mogelijk in als u zich niet goed voelt terwijl u Orlistat Sandoz inneemt. De meeste bijwerkingen die gerelateerd zijn aan het gebruik van Orlistat Sandoz, zijn te wijten aan de lokale werking ervan in uw spijsverteringssysteem. Die symptomen zijn doorgaans licht, treden op in het begin van de behandeling en zullen vooral optreden na maaltijden die veel vet bevatten. Normaal verdwijnen die symptomen als u de behandeling voortzet en uw aanbevolen dieet volgt. Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):  hoofdpijn  pijn/ongemak in de buik  dringende of sterkere stoelgangsbehoefte  flatulentie (wind) met verlies  olieachtig verlies  olieachtige of vette stoelgang  vloeibare stoelgang  laag bloedsuikergehalte (komt voor bij sommige mensen met type 2-diabetes) Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):  pijn/ongemak in de endeldarm  zachte stoelgang  incontinentie (stoelgang)  opgeblazen gevoel (komt voor bij sommige mensen met type 2-diabetes)  tand-/tandvleesafwijking  onregelmatige menstruatiecyclus  vermoeidheid Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  allergische reacties. De belangrijkste symptomen zijn jeuk, uitslag, kwaddels (licht verheven, jeukende vlekken op de huid die bleker of roder zijn dan de omgevende huid), ernstige ademhalingsmoeilijkheden, nausea, braken en zich onwel voelen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van die bijwerkingen vertoont.  bloeding uit de aars (endeldarm)  bij bloedtests kan een stijging van de spiegels van bepaalde leverenzymen worden gevonden  diverticulitis (het frequentste symptoom is buikpijn. Ook kunnen krampen, misselijkheid, braken, koorts, rillingen of een verandering van het stoelgangspatroon optreden)  galstenen  hepatitis (ontsteking van de lever). Symptomen kunnen zijn: geel worden van de huid en de ogen, jeuk, donkerkleurige urine, maagpijn en gevoelige lever (met pijn onder de voorzijde van het ribbenrooster aan de rechterzijde), soms met verlies van eetlust.  blaarvorming van de huid (met inbegrip van blaren die openbarsten)  effecten op de stolling met antistollingsmiddelen  pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier)  oxalaatnefropathie (ophoping van calciumoxalaat, wat kan leiden tot nierstenen). Zie rubriek 2. "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?" Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor orlistat of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
• Als u een chronisch malabsorptiesyndroom hebt (onvoldoende absorptie van voedingsstoffen in het maag-darmkanaal)
• Als u cholestase hebt (een leverziekte)
• Als u borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Inname van Orlistat Sandoz tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen. U mag uw kind geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Orlistat Sandoz omdat het niet bekend is of Orlistat Sandoz overgaat in de moedermelk.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering:
De gebruikelijke dosering van Orlistat Sandoz is één capsule van 120 mg bij elk van de drie hoofdmaaltijden per dag. Het kan worden ingenomen onmiddellijk voor, tijdens een maaltijd of tot één uur na een maaltijd. De capsule moet met water worden ingeslikt.
Algemene informatie:
Orlistat Sandoz moet worden ingenomen met een evenwichtig, caloriearm dieet dat veel fruit en groenten bevat en waarbij gemiddeld 30% van de calorieën wordt geleverd door vet. Uw dagelijkse inname van vetten, koolhydraten en eiwitten moet over drie maaltijden worden verspreid. Dat betekent dat u gewoonlijk één capsule zult innemen bij het ontbijt, één capsule bij het middageten en één capsule bij het avondeten. Om een optimaal effect te verkrijgen, mag u tussen de maaltijden geen voedsel innemen dat vet bevat, zoals koekjes, chocolade en hartige hapjes.
Orlistat Sandoz werkt alleen als er vet in het eten zit. Als u een hoofdmaaltijd overslaat of als u een maaltijd hebt die geen vet bevat, hoeft u Orlistat Sandoz dus niet in te nemen.
Licht uw arts in als u om een of andere reden uw geneesmiddel niet precies hebt ingenomen zoals voorgeschreven. Anders zou uw arts kunnen denken dat het niet doeltreffend was of niet goed werd
verdragen en zou hij uw behandeling onnodig kunnen veranderen.
Uw arts zal de behandeling met Orlistat Sandoz stopzetten na 12 weken als u niet minstens 5% van uw lichaamsgewicht bent verloren ten opzichte van de start van de behandeling met Orlistat Sandoz.
Orlistat Sandoz werd onderzocht in langlopende klinische studies die tot 4 jaar duurden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer capsules inneemt dan u werd gezegd, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts, een apotheker of een ziekenhuis omdat u misschien medisch advies nodig hebt.
Wanneer u teveel van Orlistat Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u ooit vergeet om uw geneesmiddel in te nemen, neemt u het in zodra u het zich herinnert, op voorwaarde dat dat binnen één uur na uw laatste maaltijd is. Daarna neemt u het verder in op de gebruikelijke tijdstippen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u meerdere doses hebt overgeslagen, moet u uw arts inlichten en het advies volgen dat hij/zij u zal geven.
Verander de voorgeschreven dosering niet zelf tenzij uw arts u dat zegt.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het gebruik van Orlistat Sandoz, tenzij uw arts dat tegen u zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.