Levetiracetam Sandoz Drank 300ml

Epilepsie

• Partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en kinderen vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie
• Partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, en kinderen > 1 maand met epilepsie
• Myoclone aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie
• Primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie

Levetiracetam Sandoz bevat methylparahydroxybenzoaat, maltitol, benzylalcohol en natrium

Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat (E 218), dat allergische reacties (mogelijk late reacties) kan veroorzaken.

Dit geneesmiddel bevat ook maltitol (E 965). Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.

Dit geneesmiddel bevat 1,6 microgram benzylalcohol in elke ml. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.

Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent, borstvoeding geeft, of een leveraandoening of nieraandoening heeft. Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde "metabole acidose").

Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd door uw arts of apotheker. Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen (zogenoemd "gasping-syndroom") bij jonge kinderen. Niet toedienen aan uw pasgeboren baby (jonger dan 4 weken), tenzij aanbevolen door uw arts.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Gebruikt u naast Levetiracetam Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem geen macrogol in (een geneesmiddel gebruikt als laxeermiddel) één uur vóór en één uur na dat u levetiracetam heeft ingenomen gezien dit een verlies van zijn doeltreffendheid kan veroorzaken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp als u het volgende bemerkt:

 Zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het ademen – dit kunnen tekenen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie zijn;

 Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke's oedeem);

 Griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht gevolgd door meer uitslag met koorts, verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren (reactie op een geneesmiddel met eosinofilie en systemische symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]));

 Symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en zwellingen in de benen, enkels of voeten – dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge afname van de nierfunctie;

 Huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine 'schietschijven' (vlekken met een donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema multiforme);

 Wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom);

 Een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse);

 Tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere tekenen van verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen vaststelt. Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren nasofaryngitis, somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid. Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid vaker optreden. Die effecten zouden mettertijd echter moeten verminderen.

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen

 Nasofaryngitis;

 somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn.

Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen

 anorexie (verlies van eetlust);

 depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of prikkelbaarheid;  stuipen, evenwichtsstoornis, duizeligheid (gevoel van instabiliteit), lethargie (gebrek aan energie en enthousiasme), tremor (onwillekeurige bevingen);  vertigo (draaierig gevoel);  hoest;

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Monotherapie

• Startdosering: 2 x 250 mg /dag, gedurende 2 weken
• Onderhoudsdosering: 2 x 500 mg /dag
• Indien nodig de dosis iedere twee weken verhogen met 250 mg 2 x /dag
• Max.: 2 x 1500 mg per dag

Adjuvante therapie

• Start- en onderhoudsdosering: 2 x 500 mg /dag
• Max.: 2 x 1500 mg /dag
• De dosis iedere 2 - 4 weken verhogen of verlagen met 500 mg 2 x daags
• Start- en onderhoudsdosering: 2 x 10 mg/kg/dag
• Maximale dosering: 30 mg/kg, 2 x /dag

• Veranderingen in de dosering (verhogingen/verlagingen)

• stapsgewijze per 2 weken

• maximale wijziging: 10 mg/kg, 2 x /dag
• Startdosering: 2 x 7 mg/kg/dag
• Maximale dosering: 2 x 21 mg/kg/dag
• Veranderingen in de dosering (verhogingen/verlagingen)
• stapsgewijs per 2 weken
• maximale wijziging: 2 x 7 mg/kg/dag

Toedieningswijze

• De vereiste hoeveelheid drank afmeten met de bijgeleverde gegradeerde spuit en eventueel verdunnen in een glas water of de fles van de baby
• Innemen met of zonder voedsel
• De dagelijkse dosering in twee gelijke giften toedienen