Dienobel 2mg/0,03mg Filmomh Tabl 13x21

• Hormonale contraceptie.
• Behandeling van vrouwen met een matig ernstige acne, zonder contra-indicaties voor behandeling met orale anticonceptiva en na mislukken van geschikte topische behandelingen.

Welke stoffen zitten er in Dienobel?

De werkzame stoffen zijn :

Dienogest en ethinylestradiol. Elke omhulde tablet bevat 2 mg dienogest en 0,03 mg ethinylestradiol.

De andere stoffen zijn:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maiszetmeel, povidon

Filmomhulling: Aquarius coatingsysteem bevattende: hypromellose 2910, Macrogol 400 (PEG), titaandioxide.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Gebruikt u naast Dienobel nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat Dienobel zijn contraceptieve werkzaamheid verliest, en/of kunnen doorbraakbloedingen veroorzaken. Effecten van andere geneesmiddelen op Dienobel Vertel uw arts welke geneesmiddelen en kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u Dienobel gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra voorbehoedsmiddelen (bijv. condooms) moet gebruiken, en zo ja, hoe lang, of dat het gebruik van een ander geneesmiddel moet worden veranderd. Sommige geneesmiddelen  hebben invloed op het gehalte van Dienobel in het bloed  kunnen het minder effectief maken in het voorkomen van zwangerschap  kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken. Dit zijn bijvoorbeeld:

 Geneesmiddelen ter behandeling van: o epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat en felbamaat) o tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine) o HIV- en Hepatitis C-infectie (zogenaamde protease remmers en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers – NNRTI's) o schimmelinfecties (bijvoorbeeld griseofulvine, ketoconazol) o artritis, osteoartritis (etoricoxib)  Kruidensupplementen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten. Als u een van bovenstaande geneesmiddelen moet gebruiken, moet u tijdelijk een extra barrièremiddel (bijv. een condoom) gebruiken of een andere anticonceptiemethode kiezen. Tijdens een behandeling met andere geneesmiddelen en tijdens de eerste 28 dagen na deze behandeling, moet u behalve Dienobel een extra barrièremiddel gebruiken. Als de barrièremethode langer moet worden gebruikt dan de tabletten in de blisterverpakking, moet u de tabletten van de volgende verpakking van Dienobel beginnen in te nemen zonder de gebruikelijke pauze van 7 dagen. Als een langdurige behandeling met één van de bovenvermelde geneesmiddelen vereist is, moet u met uw arts spreken over overschakeling op een niet-hormonale methode van contraceptie. Effect van Dienobel op andere geneesmiddelen Dienobel kan de werkzaamheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijv.  het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot een toename van het aantal aanvallen).  geneesmiddelen die ciclosporine bevatten (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken)  Theofylline (gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Dienobel? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer mag u Dienobel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen van angio-oedeem krijgt: opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeite met slikken of galbulten, mogelijk gepaard met moeite met ademhalen (zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?").

De volgende bijwerkingen zijn mogelijk bij inname van Dienobel:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Hoofdpijn

• Pijn in de borstkas met inbegrip van last in de borstkas en gevoelige borsten

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Ontsteking van de geslachtsdelen (vaginitis/vulvovaginitis), schimmelinfecties van de vagina (candidiase, vulvovaginale infecties)

• Meer eetlust

• Depressieve gemoedsstemming

• Draaiduizeligheid

• Migraine

• Hoge bloeddruk, lage bloeddruk

• Buikpijn (met inbegrip van pijn in de bovenbuik en de onderbuik, ongemak/opzetting)

• Nausea, braken of diarree

• Acne

• Haarverlies (alopecia)

• Huiduitslag (met inbegrip van vlekkige uitslag)

• Jeuk (soms over het hele lichaam)

• Onregelmatige menstruatiebloeding met inbegrip van veel bloedverlies (menorragie), weinig bloedverlies (hypomenorroe), onregelmatige bloeding (oligomenorroe) en geen bloeding (amenorroe)

• Spotting (vaginale bloeding en metrorragie)

• Pijnlijke menstruatie (dysmenorroe), bekkenpijn

• Vergroting van de borsten met inbegrip van zwelling en oedeem van de borsten

• Vaginaal verlies

• Eierstokcysten

• Vermoeidheid met inbegrip van zwakte, vermoeidheid en algemeen onwelzijn

• Gewichtstoename

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• Ontsteking van de eileiders of de eierstokken

• Ontsteking van de baarmoederhals (cervicitis)

• Urineweginfectie, blaasinfectie (cystitis)

• Borstinfectie (mastitis)

• Schimmelinfecties (zoals Candida), virale infecties, koortsblaasjes

• Griep (influenza), bronchitis, bovensteluchtweginfecties, sinusinfectie (sinusitis)

• Astma

• Toename van de ademhalingsfrequentie (hyperventilatie)

Gebruik geen Dienobel in de volgende gevallen:

 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad.

 U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden.

 U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose)).

 U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad.

 U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad.

 U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

• ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten

• ernstig verhoogde bloeddruk

• een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)

• een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd.

 U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad.

Volwassenen

• 1 tablet per dag 21 dagen na elkaar.
• Na inname van de eerste 21 tabletten volgt een onderbreking van 7 dagen.
• De nieuwe blisterverpakking wordt gestart na de 7 dagen zonder behandeling, ongeacht of er al dan niet een bloeding is opgetreden.

Toedieningswijze

• De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag worden ingenomen, zo nodig met wat vloeistof.
• De eerste tablet die moet worden ingenomen, is de tablet die overeenstemt met de dag van de week waarop de medicatie wordt gestart, zoals vermeld op de blisterverpakking.
• De overige tabletten worden ingenomen in de richting van de pijl tot de blisterverpakking is uitgenomen.

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

of bij braken binnen de 3 - 4 uur na inname

WEEK 1

WEEK 2

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan.
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen.
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan.
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen.

WEEK 3

• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek.
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was.
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden.