Daphne Comp 13 X 21

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als één of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn, vertel dit dan aan uw arts voordat u Daphne gaat gebruiken. Uw arts kan u dan aanraden om een andere behandeling toe te passen.  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U gebruikt een ander hormonaal anticonceptiemiddel.  U heeft een bloedstolsel in uw been (trombose), long (longembolie) of een ander deel van uw lichaam, of u heeft dit ooit gehad.  U heeft een aandoening die een mogelijk voorteken kan zijn van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, dit veroorzaakt hevige pijn op de borst) of van een lichte beroerte (TIA, een 'transient ischaemic attack'), of u heeft ooit een dergelijke aandoening gehad.  U heeft een hartaanval of beroerte, of u heeft dit ooit gehad.  U heeft een aandoening die een verhoogde kans geeft op het krijgen van een bloedstolsel in uw slagaders. Dit geldt voor de volgende aandoeningen:  diabetes (suikerziekte), waarbij uw bloedvaten zijn aangetast  ernstig verhoogde bloeddruk  een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)  U heeft problemen met uw bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C (proteïne C�deficiëntie)).  U heeft een aanval van migraine, met zichtstoornissen, of u heeft dit ooit gehad.  U heeft geelzucht (geel worden van de huid) of een ernstige leveraandoening.  U heeft een kanker of gehad heeft die onder invloed van geslachtshormonen kan groeien (bv. borstkanker of kanker van de geslachtsorganen).  U heeft een goedaardig of kwaadaardig gezwel aan de lever of gehad heeft.  U heeft bloedingen uit de vagina, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.  U heeft een meningeoom of u heeft ooit de diagnose meningeoom gekregen (een in het algemeen goedaardige tumor van de weefsellaag tussen hersenen en schedel).  U bent zwanger, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.  U geeft borstvoeding. Gebruik Daphne niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie ook rubriek "Gebruikt u nog andere middelen?") Mocht één van deze situaties voor het eerst optreden terwijl u Daphne gebruikt,stop dan onmiddellijk met het innemen en raadpleeg uw dokter. Gebruik ondertussen niet-hormonale contraceptieve maatregelen. Zie ook "Algemene opmerkingen" in het volgende hoofdstuk. Daphne is niet geschikt voor de behandeling van mannelijke patiënten. Aanvullende informatie over speciale populaties Gebruik bij kinderen Daphne is niet bestemd voor vrouwen die nog nooit maandstonden hebben gehad. Gebruik bij oudere vrouwen Daphne is niet bestemd voor gebruik na de menopauze. Vrouwen met leverinsufficiëntie Gebruik Daphne niet als u lijdt aan een leverziekte. Zie ook rubrieken " Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?". Vrouwen met nierinsufficiëntie Neem contact op met uw arts. Volgens de beschikbare gegevens hoeft het gebruik van Daphne niet te worden aangepast. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Algemene opmerkingen In deze bijsluiter zijn verschillende situaties beschreven waarbij u het innemen van Daphne moet stoppen, of waarbij de betrouwbaarheid van Daphne verminderd kan zijn. In dergelijke situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben ofwel moet u aanvullende niet-hormonale contraceptieve maatregelen treffen; gebruik bv. een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn doordat Daphne invloed heeft op de normale veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals, die tijdens de menstruele cyclus optreden. Daphne beschermt niet tegen HIV-infectie (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Vooraleer u met het innemen van Daphne begint

Indien Daphne wordt gebruikt in één van de hierna volgende situaties, kan het nodig zijn dat u onder nauwe controle blijft. Uw dokter kan u dat uitleggen. Als één van deze situaties op u van toepassing is, moet u dit daarom met uw dokter bespreken vooraleer u met Daphne begint:  u krijgt symptomen van angio-oedeem, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeilijkheden met slikken of netelroos eventueel met ademhalingsmoeilijkheden. Neem onmiddellijk contact op met een arts. Producten die oestrogenen bevatten kunnen symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren;  u rookt;  u hebt suikerziekte;  u bent veel te zwaar;  u hebt een hoge bloeddruk;  u hebt een aandoening van de hartkleppen of een bepaalde hartritmestoornis;  u hebt een aderontsteking (oppervlakkige flebitis);  u hebt spataders;  iemand in uw directe familie heeft een trombose, een hartaanval of een beroerte gehad;  u hebt last van migraine;  u hebt epilepsie;  uzelf of iemand in uw directe familie heeft een hoog cholesterol- of triglyceridengehalte (vetgehalte) in het bloed of heeft dat gehad;  iemand in uw directe familie heeft borstkanker gehad;  u hebt een aandoening van de lever of van de galblaas;  u hebt de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische darmontsteking);  u hebt polycystisch ovarieel syndroom (een aandoening van de eierstokken die onvruchtbaarheid kan veroorzaken, en soms gepaard gaat met androgenetische verschijnselen en een verhoogd risico voor trombose);  u hebt systemische lupus erythematodes (SLE, een aandoening van de huid over het gehele lichaam);  u hebt een hemolytisch uremisch syndroom (HUS, een aandoening van de bloedstolling die nierinsufficiëntie veroorzaakt);  u hebt sikkelcelziekte;  u hebt een aandoening die voor het eerst te voorschijn kwam of verergerde tijdens een zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bv. gehoorverlies, een stofwisselingsziekte porfyrie genaamd, een huidziekte zwangerschapsherpes genaamd, een zenuwaandoening chorea van Sydenham genaamd);  u hebt chloasma (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht), of u hebt dit gehad; als dit het geval is, vermijd dan te veel blootstellen aan zonlicht of ultraviolette straling.  . Indien één van de genoemde situaties voor de eerste maal optreden, zich herhalen, of verergeren terwijl u Daphne gebruikt, dient u uw dokter te contacteren. Indien u lijdt aan hirsutisme (overtollige haargroei) dat pas onlangs tevoorschijn is gekomen of dat onlangs aanzienlijk is verergerd, dan moet u uw arts daarover uitdrukkelijk inlichten omdat het nodig is dat de oorzaak wordt opgehelderd. Daphne werkt ook als oraal anticonceptiemiddel. Uw arts en u zullen rekening moeten houden met alle dingen die normaal van toepassing zijn op het veilige gebruik van orale hormonale anticonceptiemiddelen ('de pil'). Bloedstolsels (trombose) Door Daphne in te nemen, heeft u een iets grotere kans op het krijgen van een bloedstolsel (dit wordt trombose genoemd). De kans dat u een bloedstolsel krijgt, wordt iets verhoogd door het innemen van Daphne in vergelijking met vrouwen die Daphne niet innemen of helemaal geen anticonceptiepil

Anticonceptivum speciaal gebruikt bij lichte androgeniseringsverschijnselen: hirsutisme (= overmatige beharing bij vrouwen op plaatsen waarvan de beharing kenmerkend is voor mannen), androgenetische alopecie, vaak vergezeld met vormen van acne en/of seborree.

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

• cyproterone acetaat 2 mg per omhulde tablet

• ethinylestradiol 0,035 mg per omhulde tablet.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Lactosemonohydraat – Povidone – Carboxymethylamylum natricum A – Colloïdaal watervrij silica – colloidal Aluminium oxide – Magnesiumstearaat – Opadry II OY-L-32901 geel (Lactosemonohydraat – HPMC 2910 / Hypromellose 15 cP (E464) – titaandioxide (E171) – Macrogol / PEG 4000 – geel ijzeroxide (E172) –zwart ijzeroxide (E172) – rood ijzeroxide (E172)).

Gebruikt u naast Daphne nog andere middelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor middelen waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Vertel ook aan iedere andere dokter of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker) dat u Daphne gebruikt. Zij kunnen u dan vertellen of het nodig is dat u aanvullende contraceptieve maatregelen dient te treffen en zo nodig hoe lang.

Er zijn geen farmaceutische onverenigbaarheden bekend.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk middel kan ook dit middel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Daphne wordt in het algemeen goed verdragen.

Ernstige bijwerkingen

Ernstige bijwerkingen die met het gebruik van Daphne in verband zijn gebracht evenals de desbetreffende verschijnselen worden beschreven in de paragrafen "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?", vooral " Bloedstolsels (trombose) " en "Daphne en kanker". Zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?". Lees a.u.b. deze paragrafen voor meer informatie en raadpleeg onmiddellijk uw dokter indien nodig.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen van angio-oedeem ervaart: gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos eventueel met ademhalingsproblemen (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").

Andere mogelijke bijwerkingen

De volgende bijwerkingen werden genoemd door pilgebruiksters, hoewel het niet zeker is dat ze door Daphne veroorzaakt worden. Deze bijwerkingen kunnen optreden in de eerste paar maanden dat u Daphne inneemt en gewoonlijk gaan ze met de tijd verminderen:

Mogelijke bijwerkingen zijn hieronder vermeld, samen met hun frequentie:

Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

 Nausea, abdominale pijn  Gewichtstoename  Hoofdpijn  Depressieve stemming, gemoedswijziging  Gevoelige borsten, gevoelige borsten

Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 Braken, diarree  Vloeistofretentie  Migraine  Verminderd libido  Borsthypertrofie  Rash, urticaria

Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

 Veneuze bloedstolsel  Intolerantie voor contactlenzen  Overgevoeligheid  Gewichtsafname  Verhoogd libido  Verlies uit de vagina, verlies uit de tepels  Erythema nodosum, erythema multiforme

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 Verhoging van de bloeddruk

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u om helpen meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit middel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als één of meer van de volgende situaties op u van toepassing zijn, vertel dit dan aan uw arts voordat u Daphne gaat gebruiken. Uw arts kan u dan aanraden om een andere behandeling toe te passen.

 U gebruikt een ander hormonaal anticonceptiemiddel.  U heeft een bloedstolsel in uw been (trombose), long (longembolie) of een ander deel van uw lichaam, of u heeft dit ooit gehad.  U heeft een aandoening die een mogelijk voorteken kan zijn van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, dit veroorzaakt hevige pijn op de borst) of van een lichte beroerte (TIA, een 'transient ischaemic attack'), of u heeft ooit een dergelijke aandoening gehad.  U heeft een hartaanval of beroerte, of u heeft dit ooit gehad.  U heeft een aandoening die een verhoogde kans geeft op het krijgen van een bloedstolsel in uw slagaders. Dit geldt voor de volgende aandoeningen:

 diabetes (suikerziekte), waarbij uw bloedvaten zijn aangetast  ernstig verhoogde bloeddruk  een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)  U heeft problemen met uw bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C (proteïne C-deficiëntie)).  U heeft een aanval van migraine, met zichtstoornissen, of u heeft dit ooit gehad.  U heeft pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) of gehad heeft samen met een ernstig verhoogde hoeveelheid vet in het bloed.  U heeft geelzucht (geel worden van de huid) of een ernstige leveraandoening.  U heeft een kanker of gehad heeft die onder invloed van geslachtshormonen kan groeien (bv. borstkanker of kanker van de geslachtsorganen).  U heeft een goedaardig of kwaadaardig gezwel aan de lever of gehad heeft.  U heeft een meningeoom of u heeft ooit de diagnose meningeoom gekregen (een in het algemeen goedaardige tumor van de weefsellaag tussen hersenen en schedel).  U heeft bloedingen uit de vagina, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.  U bent zwanger, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.  U geeft borstvoeding.  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Gebruik Daphne niet wanneer u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie ook rubriek "Gebruikt u nog andere middelen?")

Mocht één van deze situaties voor het eerst optreden terwijl u Daphne gebruikt, stop dan onmiddellijk met het innemen en raadpleeg uw dokter. Gebruik ondertussen niet-hormonale contraceptieve maatregelen. Zie ook "Algemene opmerkingen" in het volgende hoofdstuk.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Daphne mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten. Daphne mag niet gebruikt worden bij borstvoeding.

• Gedurende 21 opeenvolgende dagen één tablet per dag, te beginnen op de eerste dag van de menstruatiecyclus
• Elke volgende blisterverpakking begint na een interval van 7 dagen zonder tabletten

Toedieningswijze

• De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen zonodig met wat vloeistof.
• Bij het vergeten innemen (minder dan 12 uur): het tablet zo snel mogelijk innemen en de volgende tabletten in te nemen op de gebruikelijke tijden.
• Bij het vergeten innemen (meer dan 12 uur) of bij braken binnen de 3 - 4 uur na innam
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden