Dovato 50mg/300mg Filmomh Tabl 30 Blister

Dovato is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar die ten minste 40 kg wegen met geen bekende of vermoede resistentie tegen de klasse van de integraseremmers of lamivudine (zie rubriek 5.1).

Elke filmomhulde tablet bevat dolutegravirnatrium overeenkomend met 50 mg dolutegravir en 300 mg lamivudine.

4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De vaakst gemelde bijwerkingen zijn hoofdpijn (3%), diarree (2%), misselijkheid (2%) en insomnia (2%). De ernstigste bijwerking die is gemeld met dolutegravir was een overgevoeligheidsreactie met huiduitslag en ernstige levereffecten (zie rubriek 4.4). Samenvattende tabel van bijwerkingen De bijwerkingen uit klinische onderzoeken en postmarketingervaring staan vermeld in tabel 2 per lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Tabel 2: Samenvattende tabel van bijwerkingen met Dovato op basis van klinische onderzoeken en postmarketingervaring met Dovato en de afzonderlijke bestanddelen ervan Frequentie Bijwerking Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Soms: neutropenie, anemie, trombocytopenie Zeer zelden: zuivere rode bloedcelaplasie Immuunsysteemaandoeningen: Soms: overgevoeligheid (zie rubriek 4.4), immuunreconstitutiesyndroom (zie rubriek 4.4) Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer zelden: melkzuur-acidose Psychische stoornissen: Vaak: depressie, angst, insomnia, abnormale dromen Soms: zelfmoordgedachte*, zelfmoordpoging*, paniekaanval *zeldzaam bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraten zijn van het organische kationtransporteiwit (organic cation transporter, OCT) 2, met inbegrip van, maar niet beperkt tot fampridine (ook wel dalfampridine genoemd; zie rubriek 4.5).

Volwassenen en jongeren (vanaf 12 jaar met een gewicht van ten minste 40 kg). De aanbevolen dosis Dovato bij volwassenen en jongeren is 50 mg/300 mg (één tablet) eenmaal daags.